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Farmácias passam a reter receita para venda de Ozempic a partir desta segunda-feira

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Entrou em vigor nesta segunda-feira (23) a nova regra da Anvisa que obriga farmácias e drogarias de todo o país a reterem a segunda via da receita médica na venda de medicamentos à base de análogos de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro. A medida tem como objetivo restringir o uso indiscriminado desses medicamentos, que têm sido amplamente utilizados para emagrecimento, embora sejam indicados principalmente para o tratamento de diabetes tipo 2.

A nova regulamentação foi publicada em maio, por meio da Resolução RDC nº 811/2024, e estabelece que a receita médica deve conter duas vias, com validade máxima de 90 dias. Uma dessas vias será retida pela farmácia no momento da compra e a venda deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A decisão da Anvisa foi motivada por um aumento significativo no uso off-label (fora da indicação aprovada) dos medicamentos. Segundo dados da agência, 32% dos eventos adversos relatados estão ligados a esse tipo de uso, com 5,9% dos casos de pancreatite associados ao consumo de análogos de GLP-1.

Somente no ano passado, foram comercializadas no Brasil mais de 3 milhões de unidades de Ozempic, movimentando cerca de R$ 4 bilhões em faturamento, o que evidencia o uso massivo — muitas vezes sem indicação clínica.

Entidades como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) apoiaram a medida, ressaltando a importância do acompanhamento médico no uso dessas medicações.

A fabricante Novo Nordisk, responsável pelo Ozempic e pelo Wegovy, também declarou apoio à nova exigência da Anvisa, reconhecendo a necessidade de controle diante do uso inadequado.

Com a nova regra, o acesso ao medicamento deverá ser mais criterioso, priorizando pacientes com prescrição médica adequada e evitando a banalização de seu uso para fins estéticos.

Anvisa proíbe suplementos alimentares com ora-pro-nóbis

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso de suplementos alimentares contendo ora-pro-nóbis. A resolução, publicada no Diário Oficial da União, determina ainda o recolhimento dos produtos.

Em nota, a Anvisa informou que a decisão foi adotada porque a planta, de nome científico Pereskia aculeata, não é autorizada como constituinte para suplementos alimentares.

“Para um ingrediente específico ser autorizado como suplemento alimentar, é necessário que ele passe por uma avaliação de segurança e eficácia”, destacou a agência no comunicado.

Isso significa que empresas interessadas em comercializar o produto devem comprovar, de forma científica, que ele é fonte de algum nutriente ou substância de relevância para o corpo humano.

“Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não podem alegar efeitos terapêuticos como tratamento, prevenção ou cura de doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.”

A medida, segundo a Anvisa, não afeta o consumo ou a comercialização da planta fresca, que tem tradição de uso na alimentação, sobretudo nos estados de Goiás e Minas Gerais.

Anvisa suspende creme dental da Colgate após relatos de reações

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (27) uma resolução que suspende todos os lotes do Creme Dental Colgate Total Clean Mint, produto da empresa que substitui a linha Total 12 da marca. Segundo a agência, a medida é preventiva e temporária, com o intuito de proteger a saúde da população.

A suspensão tem duração de 90 dias, período no qual ocorrem as investigações sobre as reações adversas notificadas sobre o produto. Não existe determinação de recolhimento, no momento, mas o produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso.

A resolução recomenda a suspensão da comercialização e do consumo até que seja comprovada a segurança. Uma das possibilidades é que a inclusão da substância fluoreto de estanho na fórmula possa ser a causadora das reações, que incluem:

  • Lesões bucais
  • Sensações dolorosas
  • Sensação de queimação/ardência
  • Inflamação gengival
  • Edema labial

“Estes sintomas têm impactado significativamente a qualidade de vida dos consumidores, resultando, em alguns casos, em custos médicos, afastamento do trabalho, dificuldades para se alimentar e se comunicar, e sofrimento emocional”, informa a Anvisa.

Orientações

Caso o consumidor tenha o produto com a embalagem secundária (cartucho de cartolina), deve procurar no rótulo o número do processo, na Anvisa, que é 25351.159395/2024-82, e caso tenha somente a bisnaga verifique se na composição há “fluoreto estanoso”.

Segundo a Agência, consumidores que sofreram eventos indesejados relacionados ao uso do produto devem comunicar imediatamente a Anvisa por meio dos canais de notificação Limesurvey e e-Notivisa.

A Agência Brasil procurou a Colgate para esclarecimentos, mas não teve sucesso no contato. A empresa não se manifestou em redes sociais até a conclusão desta reportagem.

Procon

O Procon-SP notificou a Colgate para esclarecer sobre as providências que a empresa está adotando em função da suspensão. O órgão de defesa do consumidor questiona a multinacional sobre como o consumidor pode identificar os produtos interditados, quais os lotes envolvidos e quais as orientações prévias.

Reações

Segundo nota do Conselho Regional de Odontologia de São Paulo (Crosp), todos os ingredientes usados em dentifrícios (pasta, creme ou géis dentais) para a escovação dos dentes são aprovados pela Anvisa como seguros à saúde geral dos consumidores e reações são raras. Pesquisas da área atribuem essa sensibilidade aos agentes flavorizantes usados (essências de óleos) e ao detergente aniônico lauril sulfato de sódio.

“Tem havido relato de pessoas que tiveram reações bucais de sensibilidade a dentifrícios. Algumas marcas modificaram suas fórmulas e retiraram o fluoreto de sódio (NaF) e substituíram por fluoreto estanhoso (SnF2). Porém, as reações adversas bucais que têm sido relatadas não podem ser atribuídas ao íon flúor (fluoreto) porque este é comum nas duas formulações”, explica o cirurgião-dentista Jaime Aparecido Cury, da Unicamp.

O uso do estanho na formulação tem o objetivo de melhorar a prevenção de doenças da gengiva, por conta de sua eficácia antibacteriana. Reações como a observada nestes casos em geral param logo após ser interrompido o uso do produto, e o conselho recomenda a interrupção caso haja reações.

Anvisa proíbe venda de duas marcas de azeite no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de azeites de duas marcas no Brasil. A decisão foi divulgada em uma resolução no Diário Oficial da União da última terça, 24.

De acordo com o documento, está vetada a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso dos azeites das marcas Serrano e Cordilheira, que possuem 0,5% de acidez.

A Anvisa informou que a produção desses azeites estava sendo feita por empresas desconhecidas no Brasil, que não apresentaram registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) nem informaram o local de fabricação.

Além disso, a resolução da agência também proibiu a venda do lote 030424158 de coco ralado da marca Coco e Cia. A Anvisa explicou que a análise de amostras do produto revelou uma quantidade insatisfatória de dióxido de enxofre, motivo pelo qual deve ser recolhido.

Anvisa proíbe uso de Fenol em procedimentos estéticos e de saúde após morte de empresário em São Paulo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A decisão vem após a morte de um jovem de 27 anos em São Paulo, decorrente de complicações de um peeling de fenol realizado em uma clínica estética. A proprietária da clínica, sem especialidade ou autorização para o procedimento, está sendo investigada por homicídio, e o estabelecimento foi interditado e multado.

Em nota oficial, a Anvisa destacou que a medida visa proteger a saúde e a integridade física da população, já que, até o momento, não foram apresentados estudos comprovando a eficácia e segurança do fenol para esses usos. “A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, informou a agência.

O peeling de fenol é autorizado no Brasil e, conforme a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele comprometida. Realizado corretamente, o procedimento estimula a produção de colágeno e reduz rugas e manchas de forma significativa. No entanto, a SBD considera o peeling de fenol invasivo e agressivo, exigindo cautela extrema, especialmente quando aplicado em toda a face.

A Anvisa enfatizou os riscos e o tempo de recuperação prolongado associados ao procedimento, que demanda afastamento das atividades habituais por um período estendido. O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos sejam realizados apenas por médicos com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, assegurando competência técnica e segurança ao paciente. O CFM também reforça que tais procedimentos devem ser feitos em ambientes preparados, conforme as normas sanitárias e com estrutura para intervenção imediata em caso de complicações.

O CFM cobrou ações de outros órgãos de controle para coibir abusos e irregularidades na área, ressaltando a importância de uma fiscalização rigorosa por parte da Anvisa, com apoio das vigilâncias estaduais e municipais, sobre estabelecimentos e profissionais que não atendem aos critérios legais e normativos.

Anvisa autoriza registro de vacina que previne bronquiolite em bebês

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer. A dose combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite. A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União.

Em nota, a Anvisa destacou que a bronquiolite é uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês. O imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes.

“Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência. A dose também foi autorizada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada de risco para a doença.

A vacina

A vacina Abrysvo é descrita como bivalente, já que é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular e em dose única. Segundo a Anvisa, o imunizante deve ser aplicado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.

“Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular”, destacou a agência. “Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.”

A Anvisa já havia autorizado o registro da vacina Arexvy, da farmacêutica GlaxoSmith Kline, também destinada à prevenção de doenças causadas pelo VSR, porém, com indicação restrita à população com idade superior a 60 anos.

Anvisa alerta sobre lotes falsificados de Tysabri e Ozempic

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (3), em seu site, um alerta aos profissionais de saúde e à população sobre lotes falsificados de dois medicamentos: Tysabri® (que contém a substância ativa natalizumabe), indicado para tratamento de formas mais ativas de esclerose múltipla, e Ozempic® (o princípio ativo semaglutida), para tratar, em conjunto com dieta e atividades físicas, pacientes adultos com diabetes tipo 2, quando o corpo não produz insulina ou cria resistência a ela. 

O alerta sobre o medicamento Tysabri ocorre após a empresa detentora do registro, Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicar à Anvisa a identificação, no país, da falsificação do produto biológico Tysabri (natalizumabe), lote FF00336, válido até janeiro de 2026.

De acordo com o laboratório Biogen, o lote foi produzido apenas para fins institucionais, e não comerciais, e tem características divergentes das constantes no medicamento original, vendido nas farmácias.

Para este caso, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução 3.874/2023, que adota medidas preventivas, como apreensão e proibição de distribuição, comercialização e uso do produto falsificado.

Para identificar itens do lote em questão (FF00336), a empresa informa que há erros de ortografia do endereço da empresa responsável pela importação e distribuição do produto no país, diferença na cor da faixa laranja e azul da embalagem, formatação das letras e ausência da inscrição em braile na embalagem, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme imagem abaixo.